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元素杂质研究

  • 分类:研究与技术开发
  • 发布时间:2020-05-22 00:00:00
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    元素杂质研究

    业务范围

    1.元素杂质评估及控制策略制定:基于 ICH 指导原则及各国药典相关要求评估 API 及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略

    2.元素杂质分析方法开发及验证

     

    每日允许的暴露量

     

    每日允许的暴露量元

    口服PDE μg/天

    注射剂PDE μg/天

    吸入剂PDE μg/天

    镉 Cd

    1

    5

    2

    2

    铅 Pb

    1

    5

    5

    5

    砷 As

    1

    15

    15

    2

    汞 Hg

    1

    30

    3

    1

    钴 Co

    2A

    50

    5

    3

    钒 V

    2A

    100

    10

    1

    镍 Ni

    2A

    200

    20

    5

    铊 Tl

    2B

    8

    8

    8

    金 Au

    2B

    100

    100

    1

    钯 Pd

    2B

    100

    10

    1

    铱 Ir

    2B

    100

    10

    1

    锇 Os

    2B

    100

    10

    1

    钌 Ru

    2B

    100

    10

    1

    硒 Se

    2B

    150

    80

    130

    银 Ag

    2B

    150

    10

    7

    铂 Pt

    2B

    100

    10

    1

    锂 Li

    3

    550

    250

    25

    锑 Sb

    3

    1200

    90

    20

    钡 Ba

    3

    1400

    700

    300

    钼 Mo

    3

    3000

    1500

    10

    铜 Cu

    3

    3000

    300

    30

    锡 Sn

    3

    6000

    600

    30

    铬 Cr

    3

    11000

    1100

    3

     

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