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基因毒性杂质研究

  • 分类:研究与技术开发
  • 发布时间:2020-05-22 00:00:00
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    基因毒性杂质研究

     

     

     

     

     

    业务范围:

    1.基因毒性杂质分析方法开发及验证

    2.评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质

    3.根据ICH-M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度

    4.基于ICH-M7指导原则评估API及制剂中的基因毒性杂质,并提供科学的控制策略

     

     单个杂质的可接受摄入量

    治疗期限

    ≤1月

    >1-12月

    >1-10年

    大于10年

    日摄入量{μg/天}

    120

    20

    10

    1.5

    多个杂质的可接受限度

    治疗期限

    ≤1月

    >1-12月

    >1-10年

    大于10年

    日摄入量{μg/天}

    120

    60

    30

    5

     

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