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一致性评价

  • 分类:研究与技术开发
  • 发布时间:2020-05-22 00:00:00
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    一致性评价

     

     

     

     

     

    业务范围:

    一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

      1.确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

      2.研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

      3.稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

    二、处方工艺二次开发服务:

      1.深入地研究原研制剂的质量;

      2.充分研究原料药的性质进行;

      3.调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

      4.中试放大/生产技术转移;

      5.质量研究;

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