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仿制药开发

(1)

信息调研

调研参比制剂、原料药来源、原料药性质、处方工艺、质量标准等情况。

(2)

原研制剂剖析

研究原研制剂的有关物质、含量、制剂性能、晶型、包装等,确定产品开发目标。

(3)

处方前研究

研究原料药的晶型、粒度、有关物质、含量、稳定性等情况;研究辅料的关键特性和用量限度;初步有关物质、含量等项目的检测方法并进行方法确认;进行原辅料相容性试验。

(4)

处方工艺研究

确定处方用量;确定关键工艺步骤和参数控制范围;建立中间体内控标准;证明自制样品与参比制剂有关物质情况一致、晶型一致。

(5)

小试试验

进行3批小试重现性试验;与原研进行全方面质量对比;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(6)

中试试验

准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行全方面质量对比;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(7)

质量研究

使用中试样品,进行全方面的分析方法验证。

(8)

稳定性试验

进行影响因素、加速、长期试验。

(9)

撰写申报资料

整理撰写申报资料

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